Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18




34 ^ Приказ Росздравнадзора № 2594-Пр/09 от 02.04.2009 Об аннулировании гос регистрации фармацевтического средства Зимулти

В связи с поступлением инфы об неожиданном суровом побочном действии на центральную нервную систему, включая томные психологические расстройства, при применении фармацевтического продукта Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 Зимулти (МНН: Римонабант), пилюли покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства Sanofi Winthrop Industrie, Франция, (регистрационное удостоверение ЛСР-002177/08 от 28.03.2008, обладатель регистрационного удостоверения компания Sanofi-Aventis, Франция) и аннулировании деяния рекламной лицензии на продукт Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 в Европейском Союзе, в целях обеспечения безопасности и эффективности исцеления людей Русской Федерации, в согласовании с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития по выполнению гос функции по Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 гос регистрации фармацевтических средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития Рф от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован Минюстом Рф 30.11.2006 за N 8543)


ПРИКАЗЫВАЮ:


1. Аннулировать муниципальную регистрацию фармацевтического продукта Зимулти (МНН: Римонабант), пилюли покрытые пленочной оболочкой 20 мг (регистрационное удостоверение ЛСР-002177/08 от 28.03.2008).

2. Управлению Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 регистрации фармацевтических средств и изделий мед предназначения (Барманова Е.Ю.) внести надлежащие конфигурации в муниципальный реестр фармацевтических средст

3. Контроль за исполнением реального приказа оставляю за собой.


Управляющий Н.В.Юргель



33
^ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Общественного РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО № 01И-343/09 от 24.06.2009


О продуктах Агенераза и Телзир


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития докладывает о поступлении инфы о вероятном повышении риска развития инфаркта Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 миокарда при применении последующих антиретровирусных препаратов, обладателем регистрационных удостоверений которых является компания ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг",Наша родина:

• Телзир (МНН: Фосампренавир), пилюли покрытые оболочкой 700 мг производства Glaxo Wellcome Operations, Англия, и суспензия для Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 приема вовнутрь 50 мг/мл производства GlaxoSmithKline Inc, Канада (регастрационйые удостоверения ЛС-002473 и ЛС-002474 от 29.12.2006 соотвественно);

• Агенераза (МНН: Ампренавир), раствор для приема вовнутрь 15 мг/мл, производства GlaxoSmithKline Inc, Канада (П N Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18012851/02 от 23.09.2005).

ЗАО "ГлаксоСмитКлян Трейдинг" подготовило информационное письмо для профессионалов в области здравоохранения по вопросам использования Телзира и Агенеразы в свете новых данных об их безопасности. Сразу компания планирует внести указания по дополнительным мерам предосторожности Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 в аннотации по их применению.

По инфы ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", лекарственное средство Агенераза в Россию не поставляется и не будет поставляться в предстоящем.

В целях обеспечения эффективности и безопасности исцеления ВИЧ Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18-инфицированных пациентов в Русской Федерации Росздравнадзор доводит до сведения субъектов воззвания фармацевтических средств истинное информационное письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг".


^ ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОТДЕЛ БЕЗОПАСНОСТИ ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН

Информационное письмо для профессионалов здравоохранения

Тема: Информация о вероятном повышении развития риска Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 инфаркта миокарда при применении препаратов амнренавир (Агенераза™*) и фосампренавнр (Тслзир™)

04.06.2009


Почетаемый доктор!

Компания ГлаксоСмитКляйн (ГСК) считает нужным проинформировать Вас о последних данных, представленных на 16-й Конференции по ретровируоам и оппортунистическим Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 инфекциям (CROI 2009) и имеющих отношение к вероятной связи меж применением

ампренавира/фосампреиавира и инфарктом миокарда у взрослых лиц, инфицированных ВИЧ.

Главные положения

• Исследование, которое заключалось в анализе Французской госпитальной базы данных ВИЧ-инфицированных (FHDH ANRS Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 CO4), выявило связь меж применением фосампренавира/ампренавира и завышенным риском развития инфаркта миокарда (соотношение шансов 1,55 на каждый дополнительный год приема; 95% ДИ 1,20-1,99). (Lang S, Mary-Krause M, Cotte L et al CROI 2009, Abstraet #43LB).

• Ранее Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 уже имелись сведения о повышении риска инфаркта миокарда в связи с Приемом ингибиторов протеазы в целом как класса препаратов; эта связь полностью возможна и может разъясняться способностью ингибиторов протеазы увеличивать Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 уровень лииидов в крови. (The D:A:D Study Group 2007).

Продукт Агенераза (ампренавир) не врубается в схемы терапии ВИЧ-инфекции, используемые в РФ


• Докторам при предназначении аитиретровирусных препаратов следует учесть, что сама ВИЧ-инфекция ассоциируется Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 с нарушениями липидного обмена и развитием ишемической заболевания сердца.

• До терапии ампренавиром либо фосампренавиром, также Временами во время терапии нужно определять у пациентов уровни триглицеридов и холестерина в крови Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18. Выявленные нарушения липидного обмена требуют соответственной медицинской корректировки.

• У ВИЧ-инфицированных лиц следует проводить мониторинг всех модифицируемых причин риска сердечно-сосудистых болезней (таких как артериальная гипертёнзия, диабет и курение), по результатам которого нужно принимать надлежащие Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 целительные и профилактические меры.


Деяния компании ГСК


Компания ГСК подала заявку в регуляторные органы о внесении инфы об инфаркте миокарда в раздел «Нежелательные реакции» инструкций по мед применению препаратов, содержащих ампренавир Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 и фосампренавир. Раздел аннотации по мед применению фосампренавира, где говорится о повышении уровней липидов, переформулирован с целью внесения ясности в отношении того, что на фоне терапии наблюдалось увеличение уровней холестерина и Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 триглицеридов. Аннотация по мед применению ампреиавира уже содержит эту информацию, потому ее раздел «Нежелательные реакции» не просит конфигураций.

Компания ГСК также предлагает включить в раздел «Особые указания» инструкций по мед применению ампреиавира и фосампренавира Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 особое положение о вероятном повышении уровней липидов (триглицеридов и холестерина). Там же будет подчеркнута особенная значимость контроля уровней липидов с рекомендацией определять уровни триглицеридов и холестерина до терапии ампренавиром либо фосампренавиром Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 и временами - на фоне терапии.

Компания ГСК сотрудничает с регуляториыми органами РФ и кропотливо монитерирует сведения о безопасности внедрения препаратов компании.


Советы по обновлению инструкций


Предлагаемые ГСК конфигурации в инструкциях по мед применению ампреиавира и Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 фосампренавира описаны в разделе «Действия компании ГСК»,Советы для профессионалов здравоохранения


Понятно, что комбинированная антнретровирусная терапия может приводить к перераспределению жировой ткани (липодистрофии) у ВИЧ-инфицированных пациентов. Клиническое обследование пациента должно включать Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 выявление и оценку признаков такового перераспределения жировой ткани.

До терапии ампренавиром либо фосампрештиром, также временами во время терапии следует определять уровни триглицеридов и холестерина в крови пациентов. Выявленные расстройства липидного обмена требуют соответственной Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 медицинской корректировки.

У ВИЧ-инфицированных лиц следует проводить мониторинг всех модифицируемых причин риска сердечно-сосудистых болезней (таких как артериальная гипертензия, диабет и курение), по результатам которого нужно принимать соответствующиелечебныеи профилактические меры.


Клиническое Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 обоснование


На последней интернациональной конкуренции по ретровнрусам и оппортунистическим инфекциям (CROI), прошедшей в феврале 2009г., был представлен доклад об исследовании, заключавшемся в анализе Французской госпитальной базы данных ВИЧ-инфицированных (Abstract Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 #43LB).

Цель данного исследования, которое было санкционировано Европейским агентством по мед продуктам (ЕМEA), состояла в анализе воздействия определенных препаратов - нуклеозидных ингибиторов оборотной транскриптззы (ИИОТ) и ингибиторов протеазы (ИП) - на риск инфаркта миокарда Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18. Несколько моделей условной логистической регрессии было использовано для того, чтоб оценить воздействие на степень риска развития инфаркта миокарда; (1) общей продолжительности приема каждого из исследуемых НИОТ; (2) недавнешнего (в реальный момент либо когда-либо Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 в течение предыдущих б месяцев) и давнешнего (более 6 мес. вспять) приема каждого из Исследуемых НИОТ; (3) общей продолжительности приема каждого из исследуемых ИП. Исследование выявило корреляцию меж увеличением риска развития инфаркта миокарда и общей Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 продолжительностью внедрения фосамлренавира/ампренавира (соотношение шансов 1,55 на каждый дополнительный год приема; 95% ДИ 1,20-1,99).

Ранее в когорте пациентов, наблюдаемой в рамках исследования DAD (Сбор данных о ненужных явлениях, связанных с приемом антиретровирусиых препаратов), уже был зарегистрирован Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 сигнал о повышении риска инфаркта миокарда в связи с приемом ингибиторов протеазы в целом как класса препаратов. Особый анализ по массам антиретровирусиых препаратов выявил увеличение относительного риска инфаркта миокарда иа фоне Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 терапии ИП (на 16% в год) по сопоставлению с другими классами препаратов. Эта связь полностью возможна и может разъясняться способностью ингибиторов протеазы увеличивать уровень лиридов в крови.

В лечении ВИЧ-инфицированных лиц ключевое значение Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 имеет угнетение вирусной репликации при помощи антиретровирусньк фармацевтических средств. Пациенты НЕ ДОЛЖНЫ прекращать терапию без помощи других. Все решения по исцелению следует принимать на основании консультации с врачом-специалистом.


Докторам Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 следует и дальше проводить плановый и постоянный клинический мониторинг пациентов на наличие причин сердечно-сосудистого риска и корректировать модифицируемые причины. Каждый антиретровирусный продукт обладает своим хорошим от других, профилем эффективности и Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 безопасности; решение о выборе режима терапии следует всегда принимать персонально для каждого пациента на основании кропотливого анализа общего абсолютного риска и полезности от долгого действенного исцеления ВИЧ-инфекции.


Перечень литературы:

Lang S, Mery-Krause M Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18, Cjtte L et al. Impakt of Specific NRTI and PI Exposure on the Risk of Myocardial Infarction: A Case-Control Study Nested within FHDH ANRS CO4, 16 Conference on Retroviruses and Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 Opportunistic Infections (CROI 2009) February 8-11, 2009, Montreal, Canada, Abstract #43 LB. ( Слайды и звукозапись доклада D Costagliola на сессии Oral Abstract: Pharmacogenetics, Pharmacoenhancement, and Complications of ART.


Пожалуйста, сообщайте о ненужных явлениях

ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг призывает профессионалов здравоохранения Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 докладывать в компанию о ненужных явлениях, случаях беременности на фоне приема препаратов компаний, случаях передозировки и внезапной полезности.

Адресок: 121614 Москва, ул; Крылатская, д. 17, к. 3

ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг

тел. +7 495 777 89 00 доб. 274

адресок электрической Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 почты: га.заГегу@85кхот

ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, в согласовании с законодательством Русской Федерации, просит профессионалов здравоохранения докладывать о ненужных явлениях в Федеральный центр мониторинга безопасности фармацевтических средств.

Адресок: Москва, 127051, Петровский бульвар, д. 8, Тел. (495)2346104*3086, Факс; (499)190 34 6.1

АШ Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18@ге§теа\ги

либо в региональные центры мониторинга безопасности фармацевтических средств / территориальные управления Росздравнадзора.
32 ^ Психологические расстройства при применении варениклина: результаты насыщенного мониторинга безопасности продукта в Новейшей Зеландии
      В Новейшей Зеландии в Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 период с 1 апреля 2007 года по 31 марта 2008 года проводился насыщенный мониторинг безопасности варениклина, нового продукта для облегчения отказа от курения.  Анализ результатов, приобретенных у 3389 нездоровых, показал, что у 284 их них  появились те либо другие Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 неблагоприятные побочные явления  (НПЯ, численностью 538) на фоне его приема.
      Сообщения об этих НПЯ были  ориентированы в центр мониторинга безопасности ЛС Новейшей Зеландии. Более частыми НПЯ были психологические расстройства, на долю которых приходилось 169  НПЯ Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18  (31 %)  от общего числа.

В числе их были последующие явления:
- депрессия  - 22,
- бессонница -22,
- нарушения сна -13,
- вялость – 12,
- зрительные галлюцинации -10,
- ночные кошмары – 10,
- беспокойство – 9,
- деперсонализация – 4,
- колебания  настроения – 4,
- панические атаки – 4,
- гипоманиакальное состояние – 2.

^ Депрессия и суицидальные мысли

22 сообщения содержали информацию Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 о в первый раз появившейся у нездоровых депрессии,  из их причинно-следственная связь в 15 оценена как «вероятная», в пользу чего свидетельствовала положительная реакция  на повторное предназначение продукта.
В 7 случаях степень Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 достоверности связи с приемом варениклина отнесена к категории «возможная». У 3-х пациентов, у каких появилась депрессия, появились суицидальные мысли и у 2-х из них  они исчезли  после отмены продукта.
У 10 больных  в период исцеления Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 варениклином отмечено обострение имеющейся депрессии.  У 4-х из них   отмена    продукта сопровождалась регрессом симптомом, у 6  других  пациентов причинно-следственная связь отнесена к категории «возможная».
В связи с этими данными Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 в Новейшей Зеландии приняли решение внести аннотацию по применению продукта последующую информацию:
«Больным следует прекратить  исцеление продуктам и обратиться к доктору в  случае возникновения у их конфигураций в поведении, возбуждения либо депрессии, суицидальных Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 мыслей и целей. Об этих рисках, связанных с применением варениклина, и мерах их профилактики  рекомендуется предупредить и родственников пациента».

^ Симптомы отмены варениклина

Выявлено 6 случаев развития симптомов отмены продукта.
У 2-х пациентов появилась Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 депрессия на отмену варениклина и у 1 из их в купе с беспокойством. У других нездоровых симптомы отмены проявлялись ажитацией, сменой настроения, плачем, ночными потами, бессонницей и нарушениями вкуса.
Надлежащие предостережения  о вероятности появления симптомов Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 отмены варениклина внесены в листок вкладыш на продукт.
В Новейшей Зеландии докторов предупреждают о трудностях в разграничении симптомов в итоге отмены продукта от симптомов, возникающих вследствие прекращения курения. С целью Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18 облегчения проведения дифференциального диагноза разработаны особые «вопросники » для пациентов и докторов.

Источник инфы:
Prescriber Update Vol. 30, No.2, May 2009,
http://www.medsafe.govt.nzСправка: в Рф варениклин зарегистрирован под торговым наименованием Чампикс, регистрационный номер ЛСР Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 18-006439/08, от 11.08.2008, форма выпуска – пилюли 1мг, производитель - Pfizer Manufacturing Deutschland Gmb, Германия.


kratkij-slovar-morskih-terminov.html
kratkij-slovar-osnovnih-terminov-glossarij.html
kratkij-slovar-ponyatij-i-terminov-ispolzuyushihsya-v-operativno-rozisknoj-deyatelnosti.html