Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23




17 ^ Деферазирокс (Эксиджад): риск развития панцитопении, внесение предупреждения в аннотацию по применению.
      В ЕМЕА поступили данные о случаях появления панцитопении у пациентов, принимающих диферазирокс. Сообщения были получены как от докторов, назначающих продукт, так Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 и в процессе клинических исследовательских работ продукта. На основании этих данных ЕМЕА рекомендовало внести  предостережение в аннотацию по применению Деферазирокса о способности развития либо усугубления имеющейся панцитопении у пациентов, принимающих Деферазирокс.
      Деферазирокс Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 назначается при приобретенной посттрансфузионной перегрузке железом у взрослых и деток в возрасте от 2 лет.

Источник инфы:

EMEA/97795/2009, Committee for medical products
for human use, February 2009 plenary meeting
monthly report
Реестр зарегистрированных ЛС


Справка Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23: в Рф деферазирокс зарегистрирован под торговым наименованием Эксиджад, регистрационное удостоверение ЛСР-001925/07 от 03.08.2007, форма выпуска пилюли 125, 250, 500 мг,  производитель Novartis Pharma Stein AG , Швейцария, Novartis Pharma AG, Швейцария.



16 ^ Зонизамид (Зонегран и дженерики): риск развития метаболического Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 ацидоза.
     Агенство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) докладывает, что согласно новым данным клинических исследовательских работ, прием Зонизамида может быть предпосылкой развития у неких пациентов метаболического ацидоза.
     Зонизамид является средством дополнительной терапии  у Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 взрослых пациентов с эпилепсией.
     Метаболический ацидоз  -  нарушение  кислотного равновесия организма в итоге лишнего окисления крови. Метаболический ацидоз определяется лабораторными тестами, измеряющими уровень концентрации бикарбоната плазмы крови, для определения наличия и степени Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 нарушения.
Метаболический ацидоз может проявляться гипервентиляцией и такими неспецифическими симптомами, как завышенная утомляемость и анорексия, в более редчайших случаях - сердечной аритмией либо ступором.
Приобретенный метаболический ацидоз может оказать неблагоприятное воздействие на почки и Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 костную ткань, быть предпосылкой задержки  роста у малышей. В группу с факторами риска развития метаболического ацидоза входят пациенты с болезнями печени, томными респираторными болезнями, диареей, хирургическими вмешательствами; пациенты,  соблюдающие Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 диету, сопровождающуюся  повышением кетоновых тел, и принимающие некие препараты. Риск развития метаболического ацидоза при приеме зонизамида выше у пациентов юного возраста.
     FDA советует работникам здравоохранения определять концентрацию бикарбоната плазмы крови до терапии зонизамидом, и Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 временами во время исцеления, даже при отсутствии симптомов метаболического ацидоза. Если метаболический ацидоз развился и сохраняется, нужно уменьшить  дозу либо отменить  прием зонизамида. В случае принятия решения о продолжении терапии Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 занизамидом у пациента с метаболическим ацидозом, должно быть назначено противоацидозное исцеление.
     FDA ведет переговоры с производителем зонизамида об изменении аннотации по применению с внесением новейшей инфы по безопасности.

Источник инфы: FDA, Information Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 for healthcare professionals
Zonizamide, February 2003, 2009



15 ^ Вориностат: отзыв лицензии на применение на местности Европы.
     Европейское Мед Агенство (EMEA) сказало об отзыве лицензии на продажу продукта Вориностат, производства компании Merck Sharp Dohme Ltd.
17 сентября 2009г EMEA Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 официально уведомило компанию Merck Sharp Dohme об отзыве лицензии на продажу на продукт Вориностат, капсулы 100мг.
Вориностат предназначен  для терапии поздней стадии кожной лимфомы у пациентов с прогрессирующим неизменным либо рецидивирующим течением заболевания Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23, и пациентов, у каких минимум  2 предыдущие системные терапии были не эффективны.  Лицензия на продажу Вориностата была представлена на рассмотрение EMEA 20 октября 2007г.
До времени ее отзыва продукт находился под наблюдением Комитета по Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23  Применению у Человека Мед Продуктов  (CHMP).
В официальном письме компании говорится, что отзыв лицензии  был основан на мировоззрении CHMP о дефицитности данных в текущее время для заключения о положительном соотношении риск/полезность Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 по Вориностату.
Источник инфы:

Press Release Merck Sharp& Dohme Ltd
withdraws its marketing authorization for
Vorinostat MSD (Vorinostat), London, 17
February 2009.



14 ^ Милдронат: сообщения о подозреваемых суровых НПР.
В Федеральный центр мониторинга Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 безопасности фармацевтических средств (ФЦМБЛС) с 5 по 25 февраля 2009 года поступило 22 сообщения о непредвиденных  суровых осложнениях на фоне применения  продукта «Милдронат» (МНН мельдоний), раствор для инъекций, производства ЗАО Сотекс ФармФирма.
В 10 сообщениях указана серия Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 продукта 26 0808, в 12 сообщениях – серия 29 0808.
Во всех случаях развития диагностированных НПР Милдронат  вводился внутривенно в разовой дозе 5 мл 10% раствора. 
Отягощения проявлялись потерей сознания,  остановкой дыхания «на игле» и/либо анафилактическим  шоком. В Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 8 случаях продукт вводился нездоровому мед работником дома либо в процедурном кабинете больницы, в 14 случаях в критериях стационара. Зарегистрирован один смертельный финал у пациентки 79 лет после амбулаторного внедрения  Милдроната (серия 260808). Причинно-следственная связь  смертельного Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 финала с применением милдроната  совсем не установлена.
Сообщения поступили из различных регионов Рф: 7 сообщений из г. Магнитогорска, 2 сообщения из г. Пензы,  3 сообщения из г. Кургана, 10 сообщений из Нижегородской области. 13 сообщений передано в Федеральный  центр Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 мониторинга безопасности ЛС от докторов через компанию производителя продукта, 9 сообщений получено конкретно от докторов. 
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития письмом № 01И-58/09 от 09.02.2009 информировала субъекты воззвания фармацевтических Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 средств об отзыве из воззвания продукта «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл №10 » производства ЗАО «ФармФирма Сотекс», серий 260808 и 290808.
Письмо  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития  № 01И - 72/09 от Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 13.02.2009 информирует об отзыве из воззвания продукта «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл №10 » производства ЗАО «ФармФирма Сотекс» серий 25 0808, 27 0808, 28 0808, 30 0808.
Не считая того,   приостанавливается  обращение данного продукта по другим  96 сериям в связи Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 с необходимостью проведения кропотливого анализа поступившей инфы.

ФЦМБЛС обращается ко всем мед работникам с просьбой информировать центр обо всех выявляемых НПР на милдронат.

Координаты для контактов:

E-mail: ADR@regmed.ru
Факс 8(499)190-34-61



Справка: основными показаниями для Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 предназначения Милдроната являются пониженная работоспособность, физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов), послеоперационный период для ускорения реабилитации, ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), ХСН, кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда, абстинентный спиртной синдром Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23 (в композиции со специфичной терапией), нарушения кровоснабжения мозга (инфаркт, цереброваскулярная дефицитность).
В Рф Милдронат (МНН мельдоний) раствор для инъекций 0.5 г (ампулы) 5 мл зарегистрирован последующими производителями: Сотекс ФармФирма ЗАО, Наша родина Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 23;  Jelfa S.A., Польша, Sanitas JSC, Литва, Grindeks AO, Латвия.


kratkij-slovar-terminov-i-ponyatij.html
kratkij-slovar-terminov-studencheskih-otryadov.html
kratkij-sportivnij-reglament-festivalya.html