Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28

Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28


3.
2 ^ Кларитромицин: суицидальные намерения
На основании сообщений, поступивших в базу данных Всемировной  организации здравоохранения (ВОЗ), изготовлен обзор случаев появления  суицидальных мыслей и целей после приема кларитромицина.
ВОЗ докладывает о 29 сообщениях из 7 государств (США, Англия, Канада Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28, Испания, Австралия и Ирландия). Посреди пациентов 11 дам и 18 парней, в возрасте от 6 до 84 лет. У 5 пациентов симптомы прошли после отмены кларитромицина, еще у 1-го – после отмены  сопутствующей  терапии. Состояние 3 не Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 стало лучше на момент сообщения. Терапия кларитромицином была продолжена у 4 пациентов  и для 16 нездоровых данные о продолжении терапии не документированы. У 4 пациентов  отмечены суициды с смертельным финалом, включая 2 пациентов, которые продолжили терапию кларитромицином после Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 возникновения психологических симптомов. Также сообщается об одном случае, описанном в литературе. У пациента 58 лет после приема кларитромицина в течение следующих 24 часов наблюдалась гиперактивность с кульминацией в формировании суицидальных мыслях. Излечение наступило  через 72 часа Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 после приема бензодиазепинов и отмены кларитромицина.
Случаи психологических неблагоприятных побочных  реакций известны при использовании кларитромицина, в главном психозы и тревога. Информация о способности развития суицидальных мыслей и целей не Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 отражена в аннотации по применению продукта.
Сообщения из базы ВОЗ свидетельствуют, что психологические реакции на фоне внедрения кларитромицина могут в редчайших случаях приводить к суициду. Симптомы могут развиться в один момент, после Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 недлинного периода внедрения.

SIGNAL, Analysis of Adverse Reactions
Reports in the WHO database, December 2008


Справка: в Рф кларитромицин зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями: Класине, Клеримед, Зимбактар, Кларбакт, Экозитрин, Клацид СР, Фромилид Уно, Кларитромицин Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28, ЛекокларКларитроКлабаксМакларис, Веро-Кларитромицин, Кларитромицин Гексал, Сейдон-Сановель, Стросин, Кларицин, Арвицин ретард, Кларитромицин Ватхэм, Арвицин, Кларомин, Кларитросин, Фромилид Уно, Клацид, Кларицит, Клабакс, Кларексид, КлароСип, Фромилид, Клацид СР, Криксан, Биноклар, Клеримед, Кларитромицин, Протекх, Кларбакт, К,ларитромицин-Верте Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28, Веро-Кларитромицин.



1 ^ 1. 1.Римонабант (Акомплиа)-приостановлено действие лицензии
Европейское мед агентство (EMA) остановило действие лицензии на применение римонабанта (Акомплиа, для исцеления ожирения) на всей местности Евро союза в связи с возможностью развития Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 у больных  суровых психоневрологических побочных реакций.
Такое решение было основано на основании результатов анализа всех данных, касающихся безопасности продукта, которые свидетельствовали о том, что полезность от его внедрения не превосходит Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 риск.

www.emea.europa.eu
Volume 2, Issue 4 November 2008
from MHRA and CHM



Справка: в Рф рибонабант зарегистрирован под торговым заглавием Зимулти, регистрационный номер  ЛСР-002177/08, от 28.03.2008г, Форма выпуска – пилюли 20мг, производитель- Sanofi Winthrop Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 Industrie, Франция, держатель регистрационного удостоверения - Sanofi-Aventis, Франция.
1. 2.Митоксантрон (Новантрон и дженерики): кардиотоксичность
Агентство по контролю фармацевтических средств и пищевых товаров FDA (США) советует производить более кропотливый контроль за работой  сердца у Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 пациентов, принимающих митоксантрон (Новантрон и дженерики) в связи с кардиотоксичностью митоксантрона.
Продукт употребляется для исцеления рака предстательной железы, лейкемиеи и множественного склероза.
Застойная сердечная дефицитность может иметь место во время исцеления продуктам, также спустя месяцы Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 и даже годы после его отмены. Риск кардиотоксичности возрастает с увеличением кумулятивной дозы.
В 2005 году аннотация по применению продукта была дополнена советами инспектировать фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ)  перед каждым приемом Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 митоксантрона в дополнение к главным измерениям до исцеления. Послерегистрационое  исследование безопасности, проведенное потом, выявило, что количественное определение ФВЛЖ не проводилось практически у всех пациентов с множественным склерозом.
Принимая во внимание возможность Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 развития тяжеленной кардитоксичности, FDA припоминает спецам о значимости наблюдения за работой сердца у пациентов с множественным склерозом во время терапии продуктам. Также  FDA приписывает всем клиентам по окончании исцеления раз в год Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 инспектировать ФВЛЖ для своевременной диагностики отсроченных  проявлений поражения сердца.

По материалам веб-сайта
www.fda.gov



Справка: в Рф митоксантрон зарегистрирован под  последующими торговыми наименованиями: Митоксантрон, регистрационное удостоверение П N013628/01-2002 от 18.01.2002 форма выпуска - раствор Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 для инъекций 20 мг, производитель - Jelfa Pharmaceutical Works S.A., Польша; Онкотрон, регистрационное удостоверение П N014612/01-2002 от 10.12.2002 форма выпуска  -  раствор для инъекций 2 мг/мл, производитель - Baxter Oncology GmbH, Германия; Митоксантрон-ЛЭНС, регистрационное Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 удостоверение Р N000458/01 от 29.12.2006, форма выпуска - концентрат для изготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, производитель -  Лэнс-Фарм ООО, Наша родина.
^ 1. 3.Этанерцепт (энбрел): внесение в аннотацию инфы о риске развития зараз у малышей
Агентство Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 по контролю фармацевтических средств и пищевых товаров (FDA) США
Советует дополнить аннотацию по применению этанерцепта (энбрел) предостережением о риске развития у малышей суровых зараз, которые могут приводить к госпитализации и смертельным финалам, в итоге Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 внедрения продукта.
В список суровых побочных эффектов, выявленных в послерегистрационном  периоде, рекомендовано включить возможность появления синдрома активации макрофагов, злокачественных поражений, сладкого диабета и системной красноватой волчанки.

www.fda.gov
Media Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 Release, US FDA,
18 June 2008
^ 1. 4.Моксифлоксацин: ограничение показаний в связи с суровыми поражениями печени
Европейское мед агентство (EМА), рассмотрев всю доступную информацию по безопасности (и в особенности воздействие на печень) препаратов, содержащих моксифлоксацин  для Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 приема вовнутрь, пришло к выводу о том, что эти препараты следует  использовать только для исцеления острого бактериального синусита, обострения приобретенного бронхита, внебольничной пневмонии.
Агентство считает,  что, невзирая на то, что сейчас полезность от Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 внедрения моксифлоксацина per os как и раньше перевешивает вероятные опасности, для предотвращения  суровых НПР со стороны печени эти препараты не должны применяться по другим свидетельствам. В Рф моксифлоксацин рекомендован также  для терапии Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 зараз кожи и мягеньких тканей.
ЕМА  также советует докторам повысить внимательность в отношении возможного развития диареи, сердечной дефицитности у дам и лиц приклонного возраста, томных кожных реакций и фатального поражения печени при Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 приеме  препаратов, содержащих моксифлоксацин.

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 3, 2008



Справка: в Рф моксифлоксацин зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями:
Плевилокс, регистрационное удостоверение ЛСР-003574/08 от 07.05.2008, пилюли 400 мг, производитель Plethico Pharmaceuticals Ltd, Индия, обладатель регистрационного удостоверения Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 Фармасинтез ОАО, Наша родина,
Авелокс, регистрационное удостоверение П N012034/01, форма выпуска - пилюли 400 мг, регистрационное удостоверение П N012034/02, форма выпуска - раствор для инфузий 1,6 мг/мл, производитель  Bayer HealthCare AG, Германия.
^ 1. 5.Варениклин Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 (Шантикс):суровые нейропсихические реакции, дополнения в аннотацию
Агентство по контролю фармацевтических средств и пищевых товаров FDA (США) подготовило письмо с предупреждением об очень принципиальных исправлениях в инструкциях по применению варениклина (Чантикс; Pfizer) созданного для облегчения Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 прекращения курения. Cообщения о НПР, выявленные в пострегистрационном периоде внедрения продукта, включали суровые нейропсихческие реакции, которые наблюдались у пациентов, принимавших варениклин. В числе этих реакций были конфигурации в поведении, ажитация (волнение Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28, возбужденное состояние), депрессивное настроение, суицидальные мысли, и пробы суицидов либо совершенные суициды. Почти всегда нейропсихические симптомы развивались в период исцеления варениклином, но в ряде всевозможных случаев эти симптомы следили уже после отмены продукта Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28.
У нездоровых, принимающих продукт, вероятны нарушения и затруднения в вождении машин и работе с другими операционными системами.
В связи с этими данными докторам рекомендовано до начала терапии варениклином кропотливо собирать анамнез хворого Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 с целью выявления у него психологических нарушений, которые под воздействием продукта могут обостряться.
Рекомендовано также информировать мед работников, нездоровых и родственников нездоровых о рисках внедрения продукта.
В аннотации по применению продукта усилен Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 акцент на возможность развития суровых НПР. Не считая того, агентство разрабатывает управление по применению продукта для нездоровых.

www.fda.gov
FDA Alert. US FDA,
1 February 2008



Справка: в Рф варениклин зарегистрирован под Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 последующими торговыми наименованиями: Чампикс, регистрационное удостоверение ЛСР-006439/08 от 11.08.2008, форма выпуска - пилюли 1 мг, производитель - Pfizer Manufacturing Deutschland GmbHг, Германия.
^ 1.6.Противоэпилептические средства: в 2 раза возрастает риск суицидальных попыток
Агентство по контролю фармацевтических средств Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 и пищевых товаров FDA (США) информирует мед общественность о результатах анализа сообщений о суицидах и суицидальных идей у нездоровых, участвующих в плацебо контролируемых клинических исследовательских работах с применением 11 препаратов, применяемых для исцеления Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 эпилепсии и других психологических нарушений.
Оказалось, что риск появления этих аномалий поведения был в 2 раза выше в группе нездоровых, получавших препараты (0,43 %) при сопоставлении с плацебо-группой (0,22 %). Эти явления появлялись через 1–23 недели от Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 начала терапии.
Относительный риск был выше у пациентов с эпилепсией по сопоставлению с пациентами, страдающими другими психологическими нарушениями.
FDA советует кропотливо держать под контролем психическое состояние нездоровых, которые начали принимать противосудорожные средства, с целью ранешнего Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 выявления нарушений поведения, которые могут быть предвестниками суицидальных мыслей и поступков.
Ниже приводится список включенных в анализ фармацевтических средств (для неких препаратов даются торговые наз­вания):

  • Карбамазепин (карбатрол, экуэтро Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28, тегретол, тегретол ХR)

  • Фелбамат фелбатол)

  • Габапентин (нейронтин)

  • Ламотрижин (ламиктал)

  • Леветирацетам (кеппра)

  • Окскарбазепин (трилепта)

  • Прегабалин (лирика)

  • Тиагабин (габитрил)

  • Топирамат(топамакс)

  • Вальпроат (депакот, депакот ЕR, депакен, депакон)

  • Зинисамид (зонегран)

Хотя в анализе представлены только 11 препаратов, специалисты Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 считают, что завышенный риск схожих суровых осложнений характерен для всех противоэпилептических препаратов и, что следует внести подобающую информацию в аннотации на все препараты этой группы.

www.fda.gov
US Food and Drug Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 administration
January 31, 2008



Справка: в Росси карбамазепин зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями: Карбамазепин-Акри, Карбамазепин, Зептол, Апо-Карбамазепин, Тегретол,  Финлепсин Финлепсин ретард, Актинервал, Карбалепсин ретард.  В Рф фелбамат зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28: Габапентин, Конвалис, Гапентек, Лепситин, Габагамма, Эплиронтин, Нейронтин, Тебантин. В Рф ламотриджин зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями: Ламолеп, Конвульсан, Тригинет, Ламотриджин, Ламитор, Ламиктал. В Рф леветирацетам зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями: Эпикс, Кеппра Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28, Леветирацетам. В Рф  окскарбазепин зарегистрирован под торговым наименованием Трилептал. В Рф прегабалин зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями: Лирика, Прегабалин. В Рф  тиагабин зарегистрирован под торговым наименованием Габитрил. В Рф   топирамат зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28: Тореал, Макситопир, Топсавер, Топамакс. В Рф вальпроат зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями: Ацедипрол,  Конвулекс, Депакин, Апилепсин, Энкорат, Конвульсофин, Вальпарин ХР, Конвулекс.
^ 1. 7.Вираферон (интерферон-2 β): отмена внедрения в ЕС
9 марта 2000 года Европейское мед Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 агентство (EМА), разрешило применение вираферона (интерферон-2 β;) во всех странах ЕС для исцеления приобретенных форм гепатита В и С.
19 сентября 2008 , держатели регистрационного удостоверения Schering-Plough Europe  уведомили европейскую комиссию о добровольческом изъятии Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 вираферона c лекарственного рынка по коммерческим суждениям.
Отмечается, что  это решение не было связано с безопасностью продукта.
С 2007 года вираферон не применяется в странах евро союза.
В этих странах в текущее время используется Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28  схожий продукт интрон А, содержащий в собственном составе интерферон-2 β.
13 октября европейская комиссия опубликовала информацию о собственном решении об изъятии вираферона с рынка Европы.

London, 20 November 2008
EMEA/567934/2008
^ 1. 8.Раптива (эфализумаб): жизнеугрожающие инфекции
Аудитория: Работники Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 здравоохранения в области дерматологии, пациенты.
Агентство по контролю фармацевтических средств и пищевых товаров (FDA) США оповещает служащих здравоохранения об конфигурациях в аннотации по применению, для воззвания особенного внимания на  риск развития Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 жизнеугрожающих зараз, включающих бактериальный сепсис, вирусный менингит, инвазивные грибковые заболевания, прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию, и другие инфекции, вызванные условно-патогенными микробами, при применении Раптивы. Не считая того, информационные материалы на продукт будут дополнены Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 описанием потенциального риска  угнетения иммунитета при повторном  предназначении Раптивы у деток. Раптива не разрешена к применению у деток до 18 летнего возраста.
Докторы и другие лица, выписывающие рецепты, должны кропотливо взвешивать риск/пользу при Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 предназначении Раптивы клиентам с факторами риска. Работникам  здравоохранения рекомендовано  производить мониторинг пациентов, принимающих Раптиву, с целью выявления   неблагоприятных побочных реакций. Не считая того,  необходимо  инструктировать пациентов о незамедлительном информировании врачей  при Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 возникновении у их симптомов инфекции.   
Пациенты с  уже имеющейся заразой либо с ослабленным иммунитетом должны известить об этом собственного доктора до исцеления Раптивой.

По материалам веб-сайта FDA.gov
October 16, 2008 - News Release Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 - FDA
October 2008 - Prescribing Information - Genentech



Справка: в Росии  эфализумаб (торговое наименование Раптива) зарегистирован  8.12.2006, регистрационный номер ЛС 002323, производитель - Лаборатория Сероно С.А.  -  Швейцария, форма выпуска - лиофилизат для изготовления раствора для подкожного введения 125мг. Иммунодепрессант селективного деяния Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28. Повлияет на иммунологические процессы, снижая выраженность клинических проявлений псориаза.
^ 1. 9.Тарцева (эрлотиниб): поражения печени
Аудитория: работники здравоохранения в области онкологии.
Компании OSI Pharmaceuticals и Genentech Inc. информирует работников здравоохранения о случаях поражения печени и Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 гепаторенального синдрома, в том числе с фатальным финалом,  при применении Тарцевы, в особенности у пациентов с уже имеющейся поражениями печени.
Пациенты с нарушениями функции печени, получающие Тарцеву, должны находиться под Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 пристальным наблюдением  при проведении терапии, и продукт может быть назначен исключительно в критических случаях  клиентам, у которых   общий билирубин составляет  <3мкмоль/л.
Применение продукта следует остановить либо прервать  при повышении уровня билирубина в 2 раза Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 и 3-х кратном увеличении  уровня трансаминаз.
Компания планирует внесение дополнений и конфигураций в аннотацию, при получении новых данных о фармакокинетике продукта при умеренных поражениях печени. 
Не считая того, в надлежащие разделы Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 аннотации внесены новые данные относительно дозировок и путей введения продукта.

www.FDA.gov
September 2008 Letter – OSI
Pharmaceuticals, Inc. and Genentech, Inc.



Справка: в Рф эрлотиниб (торговое наименование Тарцева) зарегистрирован 24.03.2006г, регистрационный номер ЛС-001443. Производитель Шварц Фарма Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 Мануфектуринг Инк  -  США, упаковщик  Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд   Швейцария. Форма выпуска пилюли 25, 100, 150мг №30. Ингибитор тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста. Используется при местно-распространённом либо метастатическом немелкоклеточный раке лёгкого Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 после неэффективности внедрения одной либо более схем химиотерапии.
1-ая линия терапии местнораспространенного, неоперабельного либо метастатического рака поджелудочной железы (в композиции с гемцитабином).
^ 1. 10.Золпидем: предостережение об аномальном поведении во время сна
Австралия. Австралийский комитет по Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 контролю фармацевтических средств занес предостережение в инструкцию препаратов, содержащих золпидем. Такое решение основано на сообщениях об не нормальных и время от времени небезопасных нарушениях в поведении нездоровых во время сна после приема этих Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 препаратов. В австралийской базе данных имеется 1032 сообщения о подозреваемых НПР на препараты, содержащих золпидем, 394 из которых содержат сведения о том, что пациенты во время сна совершали странноватые поступки, о которых Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 не помнили — прогуливались, ели, водили машину либо совершали другие небезопасные деяния. Эти предостережения внесены в аннотацию по применению препаратов, содержащих золпидем. Не считая того, внесено предостережение о недопустимости одновременного внедрения с этими продуктами Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 алкоголя, необходимости соблюдать осторожность при одновременном их применении с другими депрессантами ЦНС. Рекомендовано ограничить срок внедрения этих препаратов 4-мя неделями и исцеление проводить под кропотливым мед контролем.
В базе данных Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 ВОЗ имеются последующие сообщения (1989–2008): Zolpidem —
Аномальные мысли —151
Паранойя — 143
Сомнамбулизм — 123

Media Release.Therapeutic
Goods Administration,
21 February 2008
(www.tga.gov.au).
WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2, 2008 • 5



Справка: в Рф золпидем зарегистрирован под последующими торговыми наименованиями:  Зонадин, регистрационное удостоверение Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 ЛС-000977 от 02.12.2005, форма выпуска пилюли 5, 10мг, производитель  Pliva Hrvatska d.o.o., Хорватия; Гипноген, регистрационное удостоверение П N012843/01от 29.12.2006, форма выпуска пилюли 10мг, производитель Zentiva a.s., Чешская республика; Нитрест, П N014002/01-2002 от Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 07.08.2008, форма выпуска пилюли 10мг, производитель Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия;
Ивадал, регистрационное удостоверение П N014944/01 от 27.10.2008, форма выпуска пилюли 10мг, производитель Sanofi-Winthrop Industrie, Франция; Санвал, регистрационное удостоверение П Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 N016194/01 от 03.06.2005, форма выпуска пилюли 5, 10мг, производитель Lek d.d., Словения; Сновител, регистрационное удостоверение Р N003290/01 от 21.04.2004, форма выпуска пилюли 10мг, производитель Акрихин ХФК ОАО, Наша родина.
1. 11.Мепробамат: неблагоприятное соотношение риск/полезность Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28
Англия. Агентство по контролю безопасности фармацевтических средств считает неблагоприятным соотношение полезности и риска внедрения мепробамата. Продукт употреблялся в Англии для исцеления состояний беспокойства и скелетно-мышечных нарушений с напряжением и болезненными спазмами мускул Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28.
Агентство считает, что с продуктам связан риск развития зависимости, синдрома отмены, злоупотребления и других суровых НПР. В текущее время имеются более неопасные другие препараты
Агентство дискуссирует с производителями продукта возможность изъятия мепробамата с Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 фармрынка Англии и советует мед работникам избегать предназначения продукта новым клиентам.
Мепробамат является главным активным метаболитом карисопродола.
Европейское мед агентство советует остановить продажу всех препаратов, содержащих в собственном составе карисопродол в связи Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 с тем, что риск его внедрения превосходит пользу.

Drug safety update, 2008, 1(7), 5
^ 1.12.Микофенолата мофетил и микофеноловая кислота: мультифокальная лейкоэнцефалопатия и другие НПР
Европа, США. Микофенолата мофетил (селлсепт) рекомендован для профилактики отторжения пересаженных органов (сердечко Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28, печень и почки), микофеноловая кислота — для профилактики отторжения почек. Микофенолата мофетил метаболизируется в организме с образованием микофеноловой кислоты. Оба эти продукта используются с другими фармацевтическими средствами для подавления иммунной системы.
В Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 феврале 2008 года Roche информировала мед общественность Европы о случаях развития у нездоровых, получавших микофенолата мофетил (селлсепт), прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
В ряде европейских и североамериканских государств эта информация включена в надлежащие разделы Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 «Предостережения» и «Побочные эффекты». Письмо с соответственной информацией было разослано спецам здравоохранения этих государств в декабре 2007 — июне 2008 гг.
Компания отмечает, что роль продукта в ее развитии нельзя исключить, невзирая на наличие у нездоровых других Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 причин риска. Эта информация в текущее время включена в информационные материалы о препарате и представлена в агентство по контролю фармацевтических средств и пищевых товаров (FDA). В агентстве провели анализ всех данных о Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 препарате и рекомендовали фирме Novartis, производящей микофеноловую кислоту (мифортик), включить информацию о ПМЛ в аннотации по применению этого продукта.
ПМЛ это редчайшее нарушение, при котором поражается ЦНС. Симптомы и признаки Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 ПМЛ включают локализованные неврологические симптомы, в том числе и нарушения зрения, нарушения координации, памяти, затруднения в разговорной речи и ее осознании, слабость в ногах. Многие нездоровые, у каких развивается ПМЛ погибают, а у Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 тех, кто выживает, остаются необратимыми нарушения нервной системы, и они становятся инвалидами.
Не считая того, с продуктам связан риск увеличения частоты спонтанных абортов и прирожденных аномалий при его применении в период Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 беременности. В США продукту была изменена категория безопасности внедрения в период беременности — из группы «С» переведен в группу «D».
В текущее время имеются данные о возможности развития на фоне терапии тяжеленной Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 нейтропении, которую следили у 2,0–3,5 % пациентов, перенесших трансплантацию органов.

"Dear Health-care Professiona" lletter, P212828.
kRoche, 18 February 2008.
Communication about an ongoing safety review of CellCept (mycophenolate mofetil)
and Myfortic (mycophenolate acid). US FDA Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28, 10 April 2008
(www.fda.gov).



Справка: в Рф  микофенолата мофетил зарегистрированан под последующими торговыми наименованиям: Майсепт, регистрационное удостоверение ЛСР-003305/07 от 22.10.2007, форма выпуска пилюли 500мг, капсулы 250мг, производитель Panacea Biotec Ltd, Индия;  Супреста, регистрационное удостоверение ЛСР-004056/07 от Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению - страница 28 21.11.2007, форма выпуска пилюли 250, 500мг, производитель Верофарм ОАО, Наша родина; СеллСепт, регистрационное удостоверение П N015393/01, 02, от 08.12.2003, форма выпуска пилюли 500 мг, капсулы 250мг, производитель Roche S.p.A.,Италия.








kratkij-spravochnik-slovar-ranufrieva-izrecheniya.html
kratkij-teoreticheskij-material.html
kratkij-tolkovij-slovar-reklamnih-terminov.html